原標題：YBB00122002-2015口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案

                     口服固體藥用聚乙烯瓶測試用什么儀器？

       以高密度聚乙烯（HDPE）為主要材料采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。濟南眾測機電設備有限公司按照口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

       一、水蒸氣透過量試驗按照標準YBB00092003-2015要求采用水蒸氣透過率試驗儀進行測試，試驗要求如下：

    【水蒸氣透過量】取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第三法在溫度25℃±2℃，相對濕度95%±5%的條件下測定，不得過100mg/24h.L

       該測試項目是按照標準要求水蒸氣透過率的第三法（重量法）所做，按照標準要求的話應當使用恒溫恒濕箱、高精度天平來測試，測試周期為十四天，由于該測試項目測試周期較長，現(xiàn)在許多企業(yè)采用電解法或紅外法測試1-2天，數(shù)據(jù)穩(wěn)定后再進行換算，所有此項目也可使用電解法或紅外法來測試水蒸氣透過率。

       2015年新的YBB00092003 -2015（水蒸氣透過量測定法）中規(guī)定，藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法：（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法。

       第一法杯式法又叫增重法，透濕杯內(nèi)放置干爆劑，透濕杯外側(cè)為高濕側(cè)；

       第三法重量法又叫減重法，透濕杯內(nèi)側(cè)放置水，透濕杯外側(cè)為低濕側(cè)。我司W(wǎng)VTR-W系列設備支持增重法減重法雙重試驗模式可以同時滿足第一法和第三法測試要求。

       第二法電解分析法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通過電解電流的數(shù)值計算出一定時間內(nèi)透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的水蒸氣透過量分析方法；

       第四法紅外檢測器法(仲裁法)紅外檢測器法系指當樣品置于測試腔時，樣品將測試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號，當試驗達到穩(wěn)定狀態(tài)后通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

       口服固體藥用聚乙烯瓶標準中水蒸氣透過率測試要求使用相宜的檢測方法，針對標準要求推薦測試方法：水蒸氣透過率測試采用重量法水蒸氣透過率測試儀WVTR-W6、電解法水蒸氣透過率測試儀WVTR-E1、紅外法水蒸氣透過率測試儀WVTR-I3

水蒸氣透過率測試儀WVTR-W6

電解法水蒸氣透過率測試儀

紅外法水蒸氣透過率測試儀

       二、口服固體藥用聚乙烯瓶密封性試驗按照標準要求進行測試，試驗要求如下：

       【密封性】取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量玻璃球，蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩見表1)置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27KPa，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

表1 瓶與蓋的扭矩

       該測試項目需要的檢測儀器為：扭矩儀、密封試驗儀。

扭矩儀

密封試驗儀

       口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量控制標準YBB00122002-2015對于產(chǎn)品的質(zhì)量提出了新的要求：在自然光線明亮處，正視目測。應具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。

       同時，眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的口服固體藥用聚乙烯瓶檢測儀器設備還有壁厚測厚儀BTT-01、電子軸偏差測試儀VDT-01，眾測機電期待藥品生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢機構(gòu)合作共贏！